cnenjpkr

服務與項目

藥物制劑

您當前的位置:首頁 > 服務與項目 > 藥物制劑

藥物制劑

美迪西的制劑研發團隊與國內外知名大中型藥企有過合作成功的案例,在創新藥和仿制藥的研究、申報中積累了10余年的經驗,可以同時申報FDA和CFDA以及EMEA,提供涵蓋創新藥和仿制藥的一站式、系統化制劑研發服務,滿足客戶在不同研發階段的需求,致力于在固體制劑、半固體制劑、液體制劑和創新制劑等提供合同研發服務;同時,美迪西在緩控釋制劑、微粒制劑以及蛋白質和多肽藥物制劑有豐富的研發經驗,并已有較多成熟產品移交給客戶。

  • 制劑質量研究

    制劑質量研究

    美迪西的制劑質量研究(CMC)專家擁有數十年的工作經驗,熟悉各種ICH和CFDA的法規和指導規則,幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究,為申報資料提供了可靠的數據。

  • 制劑開發

    制劑開發

    我們根據劑型的特點,結合藥物理化性質和穩定性等情況,考慮生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定實驗室樣品的制備工藝,并建立相應的過程控制指標。

  • 仿制藥質量一致性評價

    仿制藥質量一致性評價

    美迪西生物醫藥在仿制藥質量一致性評價方面,已成功完成了多個質量一致性評價案例,具有仿制藥研發豐富的經驗,能夠為您提供更專業的一致性評價服務。

  • 制劑生產

    制劑生產

    美迪西擁有完善的口服固體制劑生產車間,生產車間采用的藥物制劑生產管理標準符合GMP,制劑車間總面積近500平方米,各功能間嚴格區分,滿足固體制劑如口服片劑以及膠囊的制備,可用于臨床研究。

冰穴在线客服