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服務與項目

工藝研究

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美迪西是一家綜合性的生物醫藥研發服務公司,我們致力于為客戶提供快捷高效的服務。 我們特有的“定制化”工藝研發模式也充分體現了這一理念,能夠讓客戶盡早得到API以便展開臨床研究。

工藝研發

美迪西是一家綜合性的生物醫藥研發服務公司,我們致力于為客戶提供快捷高效的服務。 我們特有的“定制化”制藥工藝研發模式也充分體現了這一理念,能夠讓客戶盡早得到API以便展開臨床研究。

美迪西專業的研發團隊,擁有豐富經驗和能力,利用足夠的資源、完備的生產設備及新先進的生產設施,作為您長期的戰略伙伴,為客戶提供高效率和高產能的服務,節省客戶的時間和成本,為您生產可靠的、高性價比的中間體和API產品。

工藝研發部門致力于開發穩定低成本且適合大規模生產的工藝。我們的研發團隊在對工藝優化,開發新型、安全和環境友好的工藝路線有著豐富的經驗。

工藝研發項目團隊對以下的研究方向有豐富的經驗:

  • 商業化路線的篩選
  • 通過反應設計(DoE)和質量設計(QbD)進行商業化工藝的開發與優化
  • 單元操作研究和各步驟關鍵工藝參數的確認
  •  雜質的結構,來源以及控制的研究
  • GMP起始原料的界定

商業化生產

工藝研發—不銹鋼反應釜

美迪西是一個可以提供商業化產品的值得信賴的合作伙伴。我們已建立完善的商業化生產合作工廠和設施來支持從原料采購到成品出口等供應鏈的各方面的需求。 我們的團隊已向客戶證明我們在項目執行中會確保高品質及準時且足額供應。

美迪西有經驗豐富的項目管理團隊,敬業的客戶服務團隊以及專業的技術服務團隊。我們的團隊可以更準確地承接客戶的技術信息轉移, 運用我們一體化的工藝研發和API生產能力, 嚴格把控生產周期、將藥物研發迅速從早期臨床研究推進到商業化生產階段。

美迪西有可靠的商業化生產與中試生產合作伙伴,能夠提供從早期研發到商業化生產的真正的“一站式”服務。這種模式有助于縮短新藥上市時間,能夠提供持續的和高性價比的服務。我們的設備可以實現各種類型反應的中試放大,包括不對稱氫化反應,空氣和水敏感金屬催化反應,高溫、高壓、低溫及氧化反應等。

工藝分析

我們的工藝分析團隊提供研發生產及商業化生產的支持。

在美迪西我們充分理解分析支持對工藝研發和生產的重要性。我們的工藝分析團隊專門為客戶提供分析方法開發及所有申報所需的分析支持與服務。

服務范圍

  • 分析方法開發,確認及驗證包括:
    • 重量含量及純度
    • 有關物質
    • 水份含量
    • 手性分析
    • 溶劑殘留
    • 微量元素
  • 中控及放行
  • 雜質分離及結構鑒定
  • 對照品標化
  • 穩定性研究
  • 潛在基因毒性雜質的分析方法開發,驗證及測試
  • 規格及其它申報文件的制定

分析團隊配備的實驗儀器包括:

  • 色譜: UPLC, HPLC, LC-MS, GC, IC, SFC
  • 固態表征分析:差示掃描量熱儀( DSC),熱重分析儀 (TGA),X射線粉末衍射 (XRPD),粒度測定儀(PSD),偏光顯微鏡 (Polarized light microscopy)
  • 分析鑒定:核磁共振(NMR),傅里葉轉換紅外光譜 (FT-IR)
  • 通用測試:水份儀(KF),紫外及可見光譜(UV-Vis),旋光儀 (Polarimeter)

項目管理

這里擁有一支經驗豐富的項目管理團隊。我們以客戶為中心,有高度責任感和靈活性,確保項目順利完成,竭盡全力滿足您的需求。

美迪西充分了解一支經驗豐富的項目管理團隊對于客戶的重要性。在整個項目進行過程中,項目管理團隊擔負著協調各部門之間與項目相關工作的任務,包括溝通協調商業開發、工藝研發、生產、分析/質量控制、質量評價、采購及監管等不同學科背景的團隊。

項目管理團隊的首要目標,就是在滿足客戶對于質量、數量和時間要求的基礎上,確保項目順利交付,并使您滿意于我們的服務。

我們的優勢

全系列反應釜范疇

美迪西擁有先進的多功能大小型號反應釜,擁有靈活的生產資源和GMP生產能力,以及從5L 到10,000L 不同體積的多功能用途的反應釜。 可以滿足生產臨床前研究到上市前所需的各種產品的項目需求。

豐富的經驗

美迪西的實驗室、合作中試工廠和商業化生產車間已獲FDA、CFDA的認證,裝備完善經驗豐富,可以運行各類放大反應,生產從毫克級、克級、公斤級到噸級產量的API原料藥和中間體。在經驗豐富的團隊共同努力下,我們將為客戶提供優質和具有競爭性的商業化服務。

全天候運轉

美迪西的合作工廠實行24/7全天候運轉模式,并有工藝研發人員,工藝工程師,QC和QA團隊駐廠,為您提供及時的幫助。

量身定制

我們秉承的“定制化”的工藝研發模式使我們時刻關注客戶的需求, 始終為客戶的臨床研究的各個階段提供優質的服務, 從而縮短藥物研發的周期。

一站式服務

我們具備完整的的“一站式”的工藝研發和API生產能力,能夠確保工藝技術和生產規模的順利轉移,實現項目由臨床前順利階段推進到商業化過階段。

生物醫藥一站式服務

服務范圍:化學工藝研究、藥物合成工藝優化、制藥工藝放大、制劑工藝放大、化工項目研發外包等。

相關實驗室

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